UNİLEX GLOVES
NEDEN UNİLEX GLOVES ELDİVENLERİ ?
NEDEN UNİLEX GLOVES ELDİVENLERİ ?
UniFlex Gloves Eldivenleri; Günümüzde genellikle Latex,Vinil, Nitril veya Neopren/Poliizopren hammaddelerden üretilmekte olan eldivenlerlere kıyasla bir çok üstün özelliğe sahip son teknoloji ürünü Termo Plastik Poliüretan (TPU) dan üretilerek esneklik ve sağlamlık özelliklerinin yanında sağlık sektörü kullanım şartlarına en uygun anti bakteriyal özelliğe sahip yegane üründür.
UNİLEX GLOVES
NEDEN UNİLEX GLOVES ELDİVENLERİ ?
NEDEN UNİLEX GLOVES ELDİVENLERİ ?
UniFlex Gloves Eldivenleri; Günümüzde genellikle Latex,Vinil, Nitril veya Neopren/Poliizopren hammaddelerden üretilmekte olan eldivenlerlere kıyasla bir çok üstün özelliğe sahip son teknoloji ürünü Termo Plastik Poliüretan (TPU) dan üretilerek esneklik ve sağlamlık özelliklerinin yanında sağlık sektörü kullanım şartlarına en uygun anti bakteriyal özelliğe sahip yegane üründür.
KORUYUCU ELDİVENLE İLGİLİ GENEL KOŞULLAR
Ürünlerimiz ; Kullandığımız TPU hammaddesi gereği sağlam, dayanıklı ve esnek ürün yapısına sahip olup, uzun sure kullanıldığında dahi eli terletmeyen konforu, kimyasallara karşı etkinliği ve işaretlemesi ile ilgili koşulları tam olarak karşılamaktadır.
STANDART EN 420:2003
Bir kullanımlık tıbbî eldiven Tıbbî alanda, hasta ve kullanıcıyı çapraz kontaminasyondan korumak için kullanılan eldivenlerdir.
Bir kullanımlık tıbbî eldivenler, Madde 5’e göre deneye tâbi tutulduğunda sızdırmamalıdır.
EN 455 standardının bu bölümü, standart üretim seri boyutlarına dayalı AQL (kabul edilebilir kalite seviyesi yöntemi) kullanılarak gerçekleştirilen bir su kaçak test tekniğini kullanmaktadır.
Tek kullanımlık tıbbi eldivenler sağlık kuruluşlarında, tıbbi personel tarafından kontaminasyon riskinden korunmak, elden steril çalışma alanına patojen salınmasını önlemek, kimyasallardan korunmak ve biyolojik ajanlardan korunmak için kullanılmaktadır.
EN 455 standartlar dizisi, tek kullanımlık tıbbi eldivenler genel başlığı altında, şu dört bölümden oluşan bir standartlar serisidir. Bu standartlar dizisi TSE tarafından şu başlıklarla yayınlanmıştır:
TS EN 455-1 Bölüm 1: Özellikler ve delik bulunmaması deneyi
TS EN 455-2 Bölüm 2: Fiziksel özellikler için kurallar ve deneyler
TS EN 455-3 Bölüm 3: Biyolojik değerlendirme için özellikler ve deneyler
TS EN 455-4 Bölüm 4: Raf ömrünün tayini için kurallar ve deneyler
TS EN 455-1 KAPSAMI
Bu standard, bir kullanımlık tıbbî eldivenlerin özelliklerini ve delik bulunup bulunmadığının tayini için deney metodunu kapsar.
Bir kullanımlık tıbbî eldivenlerin değerlendirilmesinde, TS EN 455-2 ve TS EN 455-3, bu standardla birlikte kullanılmalıdır.
Belgelendirme prosedüründe tek kullanımlık eldiven üreticisi, mamul testlerini, üretim kontrol elemanlarının yeterliliğini gösteren eğitim kayıtları ve fabrika üretim kontrol sistemini sunabilmelidir.
Bu Standard, EFTA ve Avrupa Komisyonunun, CEN/CENELEC’e verdiği talimatla hazırlanmıştır ve 93/42/EEC Avrupa Birliği Direktifi’nin temel özelliklerini desteklemektedir.
EN 455-2 standardı, cerrahi eldivenler ve muayene eldivenleri gibi tek kullanımlık tıbbi eldivenlerin fiziksel özelliklerini kapsamaktadır. Verilen öneriler, eldivenlerin kullanım sırasında hem çalışanlar hem de hastalar için çapraz kontaminasyondan yeterli düzeyde koruma sağlamayı amaçlamaktadır.
EN 455-2 bir lotun boyutunu belirtmemektedir. Sadece çok büyük partilerin dağılımı ile ilgili güçlüklere dikkat çekmektedir. Üretimde ulaşılabilecek maksimum lot büyüklüğü 500 bindir.
Tek kullanımlık tıbbi eldivenler sağlık kuruluşlarında, tıbbi personel tarafından kontaminasyon riskinden korunmak, elden steril çalışma alanına patojen salınmasını önlemek, kimyasallardan korunmak ve biyolojik ajanlardan korunmak için kullanılmaktadır.
TS EN 455-1 ÖZELLİKLER VE DELİK BULUNMAMASI DENEYİ ÜRETİCİ KURULUŞ SORUMLULUKLARI
Sistem 1+ seviyesine uygun yapıda bir Fabrika Üretim Kontrolü oluşturmak ve uygulamak. (ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi oluşturmuş kuruluşlar bu sistemi Kalite El Kitabı ve diğer dokümanlarında gösterebilir.)
Belirlenmiş bir plan doğrultusunda üretimden numuneler almak ve TS EN 455-1 Standardında tanımlanan muayene ve deneylere tabi tutmak
Ölçme ve deney cihazlarının bakım ve kalibrasyonlarını düzenli olarak yaptırmak
Ürün izlenebilirliğini sağlamak
Üretim ve ürün kontrolünü yapan personelin eğitim ve yetkinliğini sağlamak
Uygunluk beyanını onaylamak ve yayınlamak
TS EN 455-2 KAPSAMI:
Bu standard kullanıcı ve hastanın her ikisinide çapraz kontaminasyondan yeterli derecede korumak için kullanılan tek kullanımlık tıbbi eldivenlerin (cerrahi eldivenler ve muayene/işlem eldivenleri gibi) özelliklerine ve fiziksel özelliklerinin denenmesine dairdir.
Tek kullanımlık tıbbi eldivenler sağlık kuruluşlarında, tıbbi personel tarafından kontaminasyon riskinden korunmak, elden steril çalışma alanına patojen salınmasını önlemek, kimyasallardan korunmak ve biyolojik ajanlardan korunmak için kullanılmaktadır.
EN 455-2’de eldiven boyutları ve fiziksel dayanıklılık için test metotları yer almaktadır. Eldivenler, amaçlandıkları kullanıma ve üretildikleri malzemeye bağlı olarak farklı şekillerde işlem görmektedir.
TS EN 455-3 KAPSAMI:
EN 455 standardı ile ilgili en kritik bilgilerin yer aldığı standarttır. Bu bölümde, eldivenlerin biyolojik güvenliğin değerlendirilmesi ile ilgili gereklilikleri mevcuttur. Ayrıca, eldivenler ile ilgili etiketleme ve kullanılan test yöntemleri hakkında bilgileri açıklamaktadır. 2015 yılında son versiyonu yayınlanmıştır.
EN 455-3 kapsamında tıbbi eldivenlerin içeriğinde aşağıdaki maddelerin olup olmadığını gösteren testler yapılmaktadır:
Endotoksinler: İnsanlarda ateşe neden olabilecek belirli bakterilerin geride bıraktığı toksik maddeler.
Lateks proteinler: Doğal bir kauçuk olan lateks genetik özellikleri yatkın olan kişilerde ciddi alerjik reaksiyona neden olabilecek proteinler ve enzimler içermektedir.
Kimyasal kalıntılar: En yaygın kimyasal kalıntılar, ürünün üretiminde kullanılan hızlandırıcılardır. Bunlar, genetik olarak yatkın bazı bireylerde alerjik cilt iltihalarına neden olabilmektedir.
Pudra: Pudrasız bir tıbbi eldiven, eldiven başına 2 mg´lık bir toz seviyesine sahip olmalıdır.
TS EN 455-4 KAPSAMI:
Her üründe olduğu gibi, tek kullanımlık tıbbi eldivenlerin de bir raf ömrü bulunmaktadır. EN 455’in son bölümünde de, bu eldivenlerin raf ömrünün nasıl tayin edilmesi gerektiği ile ilgili bilgiler ve bu konuyla ilgili gerçekleştirilmesi gereken testler yer almaktadır.
Bu teste dayanan tüm hesaplamalar, bu örnekler hazır olduğunda, gerçek zamanlı olarak yaşlandırılmış örneklerle karşılaştırılarak kontrol edilmelidir. Medikal eldivenler için talep edilebilecek maksimum raf ömrü, üretim tarihinden itibaren beş yıldır.
ELDİVEN YAPISI VE TASARIMI
• Eldivenlerimiz öngörülebilir son kullanım koşullarında mümkün olan en yüksek düzey korumayı sağlaması amaçlanarak üretilmektedir.
• Eldivenlerimiz dikişli olup, bu dikişlerin mukavemeti, eldivenin genel performansını düşürmeyecek kalitededir.
ZARARSIZLIK
• Eldivenlerimiz kullanıcıya herhangi bir zarar vermez. Allerjen değildir, pudra içermez .
• Eldivenimizin pH değeri 3,5 ila 9,5 arasındadır.
• Krom (VI) içeriğinin algılama eşiğinin altındadır (< 3 ppm) olması gerekmektedir.
TEMİZLİK TALİMATLARI
Her türlü temizlik malzemesi ve hijyen kimyasalları ile rahatlıkla ve güvenle kullanılabilir.
ELDİVEN SEÇİMİNDE DİKKATE ALINACAK UNSURLAR
• Kullanılacak eldiven yapılacak iş ile ilgili yeterli fiziksel ve biyolojik koruma düzeyi sağlamalıdır. Basit bir muayene işleminden kimyasal temas yada travma açısından yüksek risk taşıyan işlemlere göre eldiven seçimleri değişiklik gösterecektir. Ulusal/uluslararası standartların eldiven seçiminde göz önünde bulundurulması gerekmektedir. Ülkemizde TS EN 455-1 ve 2 standardı medikal muayene ve cerrahi eldivenlerde uygulanan standarttır. AQL (kabul edilebilir hatalı ürün seviyesi) 1.5 olması beklenir.
• Uyum, rahatlık ve dokunma hassasiyetinin korunuyor olması seçimi etkileyecek önemli bir unsurdur.
• Yapılacak işlemin başarısını etkileyebileceğinden iyi kavrama ve eldivenin kolayca giyilebilmesi aranacak diğer bir özelliktir.
• Alerji gelişiminin ve kullanıma bağlı diğer yan etkilerin ortadan kaldırılabilmesi amacıyla eldivende düşük protein içeriği ve kimyasal kalıntının minimum düzeyde olması aranan bir diğer özelliktir.
MEDİKAL ELDİVEN SEÇİMİ
Medikal eldiven kullanımı, esas olarak sağlık personeli ve hastanın taşınabilir infekte edebilen mikroorganizmalardan korunmasını sağlamayı amaçlamaktadır. Bu koruma tek yönlü değil, hastadan hastaya, hastadan sağlık personeline veya sağlık personelinden hastaya geçişi engelleyecek tüm yolların kesilmesini içerir ve bu amaçla el yıkamanın, asla yerine geçmeyecek ama önemli bir yardımcı unsurudur. Sayılan hedefe ek olarak kemoterapi eldivenleri kullanımında olduğu gibi, sitotoksik ürünlerle temas sonucu gelişebilecek zararlardan çalışanın korunması yine medikal eldiven kullanımı hedefleri içinde yer almaktadır.
Eldiven kullanımının bugünkü yaygınlığının ortaya çıkışındaki tarihsel önem insane immünyetmezlik virüsü (HIV) ve buna bağlı olarak ortaya çıkan edinilmiş immün yetmezlik sendromu (AIDS) epidemisine aittir. Günümüzde ise Pandemi süreci bu yaygınlığı farklı sektörlere hatta kişisel kullanıma kadar yaygınlaşmış ve kişisel koruyucu ekipman şartlarının içerisindeki yerini almıştır.
FDA tarafından şu anda tanınan standartlar ASTM (American Society for Testing and Materials) tarafından oluşturulmuş testleri içerir.
Hasta muayene ve cerrahi eldiven için standartlar;
ASTM D5151: Medikal eldiven için delik tespit standart test metodu.
ASTM D6319: Nitril muayene eldiveni için standart teknik şartnamesi.
ASTM D6124: Medikal eldiven üzerinde kalıntı pudra standart test metodu.
ASTM D5250: Poli (vinil klorür) eldivenler için standart teknik şartnamesi.
ASTM D3578: Kauçuk muayene eldiveni için standart teknik şartnamesi.
ASTM D3577: Kauçuk cerrahi eldiven için standart teknik şartnamesi.
Diğer Test Yöntemleri ;
Medikal eldiven seçimi, eldiven kullanıcısı olan sağlık personelinin tercihinin de doğrultusunda, yapılacak işlemin gereksinimleri ve getirdiği risklerin bilincinde en uygun eldivenin bulunmasını sağlayacak bir süreç olmalıdır.
Bununla birlikte eldiven yapısı ve iş güvenliği ile ilgili standartlar ve bu standartlara uygunluk, satın alma sürecinde oluşturulacak teknik şartnamenin önemli bir unsuru olarak belirmektedir. Medikal eldiven alımında, mutlak olarak satıcı firma tarafından eldivenin üretim maddesi, lateks içerip içermediği dolayısıyla allerjik özelliği (hipoallerjik gibi bir tanım içermemek üzere), pudra içerme durumu, steril ise sterilizasyon yöntemi, son kullanma tarihi, AQL ve diğer fiziksel, biyolojik, bariyer özelliklerinin tanımını içeren standartlar, kemoterapi eldivenlerinde bunlara ek olarak temas edilecek kimyasalla ilgili güvenlik durumu bildirilmiş olmalıdır.
